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GCP现场核查 — 从自查到核查的管理研讨班

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-22  浏览次数:17   状态:状态
会议日期 2018-01-11 至 2018-01-12
会议城市 上海
会议地址 *******
会场名称 ******
主办单位 DIA中国
会议说明
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上海班注册开放

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热点课程 席位有限


 

DIA中国继11月在北京成功举行“DIA中国GCP现场核查研讨班”后,将在2018年1月于上海继续就当下热点展开探讨。

 

根据‘四个最严’的要求,中国食品药品监督管理总局(CFDA)从2015年7月 起组织开展了药物临床试验数据核查工作。截止2017年6月,核查中心已经核 查313药品注册申请。在这个过程中,有些核查过程顺畅,有些却经历曲折。 本课程针对申办方/合同研究组织(CRO)的质量相关工作人员(包括稽查员、质 量经理、核查经理等)、药物临床试验机构工作人员以及研究者,以听众需求为导向,由中国质量保证论坛的多位专家结合多年的国内外QA 领域工作经验, 亲自设计课程、 讲解与带队练习,并邀请海外及药监领域专家现身说法, 旨在帮 助研究团队更好地准备和高效地配合整个现场核查的流程。整个课程设计务求 实用与创新,不仅有理论指导、经验分享、案例讨论,更引领学员全情投入。

 

培训目标

  • 理解CFDA实施药物临床试验数据核查的全流程与总体要求

  • 掌握一些适用于准备阶段与核查现场的实用技巧、工具

  • 掌握回复核查不合格项目的要点

  • 了解其他主要药政机构实施现场核查的流程与要求

 

组委会联席主席

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陈华

强生公司质量策略亚太总监


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周立萍

默沙东研发(中国)有限公司亚太区

质量保证总监

 

会议咨询: Lily WANG
电话: +86. 21. 60429833
邮件: lily.wang@DIAglobal.org

报名联系人: 杨文怡
电话: +86 21 6042 9857 
邮箱: Wenyi.yang@diaglobal.org

 

联系方式
联系人:杨文怡
电话:
Email:
 
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